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商品訊息簡述:
由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月下旬由興櫃轉上櫃,今(17)日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展,未來兩項新藥將增加公司很大優勢。
生華科定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。
生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥,由於具高難度與高風險,但First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展。
CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,也可用於其他藥物優先審查。
生華科表示,目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。
另外,要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護,具開發潛潤滑愛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖,許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。
因為網路上有球迷質疑經典賽中華隊移訓澳洲未受到良好待遇,今日棒協提出聲明稿澄清。
以下為內容:
關於無線跳蛋2017年WBC中華代表隊澳洲移地訓練行程,本會針對外界疑慮做出說明
1. 赴澳洲為何選擇轉機而不選擇直達航班?:
答 :因現為澳洲旅遊旺季,直飛航班均無法提供足夠數量給予中華隊全員機位,故選擇能容納全隊職員班機,也避免紅眼班機行程造成選手生理上的不適感。
2. 為何到澳洲練習賽部分場次為業餘隊伍
答 :WBC教練團擬定澳洲移訓行程後,本會隨即與澳洲棒協聯絡,請求協助處理澳洲移訓場地及練習賽對手,因當時澳洲職棒仍在球季進行中,故先預定安排俠盜隊,後因俠盜隊日前晉級冠軍戰,因此澳洲棒協也提出變頻跳蛋備案由業餘四連霸溫莎皇家隊加上5位以上澳洲WBC國手聯隊與中華隊進行練習賽。
3. 練習球場沒有遮蔽物
答:練習球場距離住宿飯店僅7公里路程,搭配住宿飯店所提供的重量訓練室,是中華隊適合練球的場地,另外現場也有搭設帳棚及室內休息區可提供選手休息。
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